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Rappel de Device Recall daVinci S Surgical System IS2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38311
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0079-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53387
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Endoscopic Instrument Control System - Product Code NAY
  • Cause
    System lock-up: software anomalies could cause product failure during use, or on start-up. system transitions to a safe "soft-lock" state.
  • Action
    Intuitive Field Service Engineers installed a software upgrade beginning on 03/30/2007, and left a notification letter that the upgrade had been performed at each site. New software level is A5.1 P2.

Device

Device Recall daVinci S Surgical System IS2000
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: IS 2000, Software Revision Numbers: A5.0 P5 and A5.1 P1. System Numbers: all starting with "SG"-- 043, 156, 088, 128, 065, 104, 106, 132, 019, 051, 058, 083, 092, 096, 165, 170, 098, 105, 157, 050, 112, 125, 138, 149, 034, 061, 121, 030, 044, 052, 054, 068, 069, 123, 147, 151, 013, 113, 152, 014, 049, 077, 134, 136, 066, 085, 091, 129, 087, 139, 140, 042, 047, 031, 089, 017, 021, 022, 115, 116, 137, 155, 168, 169, 041, 095, 119, 163, 164, 114, 057, 060, 101, 117, 122, 029, 020, 028, 056, 093, 094, 141, 103, 072, 084, 011, 024, 036, 053, 059, 144, 145, 146, 026, 074, 154, 018, 027, 055, 070, 109, 110, 111, 118, 120, 135, 099, 232, 033, 082, 148, 012, 015, 039, 067, 102, 124, 161, 166, 037, 097, 040, 064, 090, 127, 133, 025, 062, 143, 160, 038, 153, 035, 071, 073, 107, 158, 167, 086, 131, 063, 080, 078, 159, 076, 045, 081, 108, 150, 046, 075, 130, 004, 005, 006, 007, 010, 048, and 126
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Belgium, China, France, India, Italy, Japan, Korea, Spain, Sweden, Switzerland, UK and Mexico.
  • Description du dispositif
    Intuitive Surgical, daVinci S Surgical System, Model Number: IS2000, A5.1 P1 and A5.0 P5 software level, Surgical Endoscopic Instrument Control System, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA 94086.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA