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Rappel de Device Recall DCI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dental Equipment LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38169
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1077-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53090
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dental light - Product Code EAZ
  • Cause
    Potential for light shield to melt due to light assemblies not properly rated to handle the vac.
  • Action
    On 5/1/07 the dental office contacted the manufacturer via telephone regarding the incident. On 5/2/07 the firm's service representative visited the dental office and replaced the lights.

Device

Device Recall DCI
  • Modèle / numéro de série
    All products of this type. Product does not contain serial numbers or any other identifying codes.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The lights were distributed to one distributor in NY who in turn distributed the lights to one dental office.
  • Description du dispositif
    DCI Equipment Track Mount Light Assembly, 110v
  • Manufacturer
    Dental Equipment LLC

Manufacturer

Dental Equipment LLC
  • Adresse du fabricant
    Dental Equipment LLC, 705 S Springbrook Rd Bldg B200, Newberg OR 97132-7057
  • Source
    USFDA