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Rappel de Device Recall DELTA XRF analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Scientific Solutions Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0803-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143625
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    X-ray fluorescence - Product Code RBY
  • Cause
    The firm has discovered a software bug.
  • Action
    Olympus Scientific Solutions Americas ( OSSSA) planned action to bring product into compliance: Notification will be given to purchasers per 21 CFR 1003.21. A software modification will be made available to all users contacted. The letter to affected purchasers makes clear that the product will be brought into compliance without charge and offers the purchaser several options for applying the software update. CDRH approves the CAP subject to the following conditions: 1. Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. This office and the Food and Drug Administration (FDA) district office coordinator noted below are to be included in the notification. 2. Tracking of customer/owner self-installation(s) of the software update should be done to the maximum possible extent via serial-number- controlled downloads, follow-up email reporting, return-mail card or some other similarly effective means. For further questions you may call : (866) 446-6689.

Device

Device Recall DELTA XRF analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All models of the Delta XRF Analyzer
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution
  • Description du dispositif
    Olympus Scientific Solutions Americas Corporation ( OSSA ) Delta XRF Analyzer . This is a Analytical X-ray system
  • Manufacturer
    Olympus Scientific Solutions Americas

Manufacturer

Olympus Scientific Solutions Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Scientific Solutions Americas, 48 Woerd Ave, Waltham MA 02453-3824
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA