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Rappel de Device Recall Deltec CADDPrizm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Deltec, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26550
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0980-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27876
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Pump keyboard entries by the patient could have resulted in the patient having unintended access to programming screens and led to in improper drug dosage.
  • Action
    A recall letter, sent to the consignees on June 23, stated that the firm would telephone the consignees to arrange the correction of their affected pumps by reprogramming with the new software.

Device

Device Recall Deltec CADDPrizm
  • Modèle / numéro de série
    Pump Serial numbers 658825, 658837, 658840, 658842, 658844 - 658865, 658867, 658869 - 658896, 658898 - 658918, 658920 - 658936, 658941, 658943 - 658947, 658949, 662473 - 662477, 662483, 662485, 662488 - 662490, and 662635 - 662659
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed only to two hospitals, one in North Carolina and one in Washington State.
  • Description du dispositif
    Deltec CADD-Prizm PCS II Ambulatory Infusion Pump with Revision E Software
  • Manufacturer
    Deltec, Inc

Manufacturer

Deltec, Inc
  • Adresse du fabricant
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Road, St Paul MN 55112
  • Source
    USFDA