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Rappel de Device Recall Deltec Cozmo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Deltec, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25780
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0798-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-14
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26470
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    A software error could have resulted in the delivery of a larger bolus of insulin than anticipated when the pump was programmed in a particular manner.
  • Action
    Recall Notification letters were sent to the consignees on March 14, 2003. The letters gave recommendations for avoiding the problem, stated that updated software to prevent the problem would be introduced, and requested that the customer call a toll-free phone number to arrange replacement of their affected pump.

Device

Device Recall Deltec Cozmo
  • Modèle / numéro de série
    All units distributed since product introduction in December 2002 are involved.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationwide in the United States. There are no foreign or U.S. Government accounts.
  • Description du dispositif
    Deltec Cozmo Insulin Pump, Model 1700, Product Catalog Numbers 21-1711-01, 21-1712-01 and 21-1713-01. The 3 versions vary only in the color of the exterior.
  • Manufacturer
    Deltec, Inc

Manufacturer

Deltec, Inc
  • Adresse du fabricant
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Road, St Paul MN 55112
  • Source
    USFDA