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Rappel de Device Recall Deltec ProPort

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Deltec, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28667
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0874-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32715
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    Some of the outer product pouches have voids in the seals and do not assure that the outer surfaces of the inner tray containing the port, catheter and procedural components remain sterile after sterilization.
  • Action
    A recall letter dated March 26, 2004 gave customers the option of returning the products or using the products if the customer's procedures do not require sterility of the outer surface of the inner tray.

Device

Device Recall Deltec ProPort
  • Modèle / numéro de série
    Lot M27048
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The recalled products were shipped nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    ProPort Low Profile Plastic Venous Access System, with PolyFlow Polyurethane Catheter, 1.9mm O.D. x 1.0mm I.D., 6 French Introducer Set, REF 21-4183-24
  • Manufacturer
    Deltec, Inc

Manufacturer

Deltec, Inc
  • Adresse du fabricant
    Deltec, Inc, 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA