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Rappel de Device Recall Depuy Mitek

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59229
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3106-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101878
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    manual orthopedic instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Quick disconnect ratchet handle may slip up the driver shaft or disengage leaving the shaft in the screw head.
  • Action
    Depuy Mitek issued Original Customer Notification Letter on 6/27/11 and an Updated letter to clarify the lot number information sent 6/29/11. Hospitals requested to immediately check all inventories for affected product and return for repalcement product. Also notify surgeons aware of this potential issue and potential risk of a delay in surgery. questions or concerns with regard to this program, please contact your local DePuy Mitek Representative or DePuy Mitek Customer Service directly at 1-800-382-4682, PROMPT 3.

Device

Device Recall Depuy Mitek
  • Modèle / numéro de série
    Finished Goods (Box label) Lot Numbers: 1105101 and 1106132. Component lot number Etched on Reusable Handle 1012001 and 1106001
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Depuy Mitek Ratchet Handle with Quick Connect || Product code: 219970. || Instrument used with anchor inserters for insertion of DePuy Mitek Interference Screws (orthopedic).
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA