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Rappel de Device Recall DePuy Mitek Sterile Reamers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63732
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0529-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114672
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer - Product Code HTO
  • Cause
    Specific units of the depuy mitek sterile reamers are not labeled correctly, 7 units were labeled as 11mm while the box actually contained a 10 mm reamer.
  • Action
    DePuy Mitek sent an Urgent Voluntary Product Recall letter dated November 16, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to refer to the attached instructions to report their inventory status and for returning the affected product. Customers with questions should call 1-508-880-8477. For questions regarding this recall call 508-880-8100.

Device

Device Recall DePuy Mitek Sterile Reamers
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 3611687
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including IL and NJ
  • Description du dispositif
    DePuy Mitek 11 MM Fully Fluted Reamer, Sterile || Product Number: 232423 || DePuy Mitek Sterile Reamers are intended to cut through cortical and cancellous bone during Cruciate Ligament Repair/Reconstruction of the knee.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA