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Rappel de Device Recall DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51138
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1670-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78807
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    Tip of driver may break during use.
  • Action
    DePuy Spine notified direct accounts by visit and distributors by letter titled "Urgent - Voluntary Product Recall Notification". Accounts are requested to return the notification fax form and all affected product. For further questions, contact Depuy Spine at 1-800-227-6633.

Device

Device Recall DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft,
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 2894-10-300; Lot Number: 1208NT.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of MD, PA, NC, MO, NV, AZ, WI and CT.
  • Description du dispositif
    DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft, Non-Sterile, REF: 2894-10-300. || Intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the spine.
  • Manufacturer
    DePuy Spine, Inc.

Manufacturer

DePuy Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA