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Rappel de Device Recall Depuy Spine Side Fire Needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61874
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1940-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109273
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector, vertebroplasty (does not contain cement) - Product Code OAR
  • Cause
    Additional instructions for use and surgical technique for the confidence needle due to reports of breakage with the side fire needles.
  • Action
    Depuy Spine sent a "CORRECTION NOTICE" to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Field Correction Notification Form was attached for customers to complete and return via fax to 508-828-3070. For questions about Confidence Needles, please contact your local DePuy Spine Sales Representative. If you need assistance in locating your local Sales Representative please contact JJHCS CIS @ 1 -800-255 -2500 .

Device

Device Recall Depuy Spine Side Fire Needles
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Austria, China, Croatia, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lebanon, Netherlands, New Zealand, Poland, Russian Federation, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, UAE, and UK.
  • Description du dispositif
    Depuy Spine Side Fire Needles 13G X 4IN Side-Fire Needle, part of the Confidence Spinal Cement System || Product Code 283904413. || The Confidence Side Fire Needle is used to place bone cement in an intra-vertebral fashion at a desired location. the cement extrudes fro the needle through a port on the side of the needle.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA