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Rappel de Device Recall DERMA PRENE POWDERFREE SYNTHETIC SURGICAL GLOVES (CHEMOTHERAPY USE)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ansell Healthcare Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52038
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1584-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81954
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgeon's gloves - Product Code KGO
  • Cause
    Premature degradation which could result in tearing during use.
  • Action
    The firm initiated the recall on May 1, 2009 by letter to Health Canada and by letter dated May 4, 2009 to its US and Canadian consignees. The letters described the affected product, issue and actions for customers. The recall was extended to the hospital and clinic level requesting that the product be returned. Direct questions to your Ansell Healthcare Products LLC representative.

Device

Device Recall DERMA PRENE POWDERFREE SYNTHETIC SURGICAL GLOVES (CHEMOTHERAPY USE)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 0810007705, 0812017905 and 0810015405.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution and Canada.
  • Description du dispositif
    Ansell, Derma Prene Ultra, Powder-Free, Smooth Surgical Gloves, REF 8513, Size 6 1/2, 4 boxes of 50, Sterile, Distributed by Ansell Healthcare, 1635 Industrial Road, Dothan, AL, 36303, USA, Made in Sri Lanka. || The device is made of synthetic rubber and is intended to be worn by operating room personnel to protect a surgical wound from contamination and for use in handling chemotherapy drugs.
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA