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Rappel de Device Recall Dermonosonic NonInvasive Subdermal Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybaritic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30792
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0578-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36608
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasonic Diathermy For Use In Applying Therapeutic Deep Heat - Product Code IMI
  • Cause
    Device is performing functions that are not cleared in the 510(k).
  • Action
    The firm initiated the recall procedure 01/05/05. A phone call is made to each facility which has a dermosonic machine. The phone call serves the purpose of telling the customer that their dermosonic machine needs a programming chip replaced, the manual updated and a 'caution' sticker be placed on the machine. An employee of Computer Repair.com then contacts the customer to set up a time to replace the programming chip and manual, and place a 'caution' sticker on the machine.

Device

Device Recall Dermonosonic NonInvasive Subdermal Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: 8, 960, 1341, 1343, 1344, 1351 through 1354, 1359, 1363, 1365 through 1368, 1372,  1379, 1581, 1583, 1584, 1589 through 1593, 1598, 1599, 1756, 1757, 1760, 1771,  1784, 1786, 1792, 1793, 2001, 2005, 2007, 2012 through 2018, 2020 through 2025, 2028, 2029, 2031, 2032, 2036, 2037, 2038, 2041, 2043, 2044, 2047,  2175, 2176, 2177, 2180 through 2187, 2189 through 2195, 2197, 2198, 2348, 2355 through 2370, 2372, 2373, 2374, 2375, 2376, 2378, 2381, 2382,  2389, 2390, 2392, 2393, 2400 through 2433, 2435, 2436, 2442, 2443, 2453, 2475, 2560,  2562, 2563, 2564, 2565, 2566, 2568, 2569, 2572 through 2579, 2590, 2592, 2593, 2595, 2596, 2597, 2598, and 2599
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, CO, CT, FL, GA, ID, IL, IA, KS, LA, MA, MI, MN, NV, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, SC, SD, TN, TX, UT, VA & WI and to the Phillipines
  • Description du dispositif
    Dermosonic Model 430300 and 440100 Non-Invasive Subdermal Therapy System
  • Manufacturer
    Sybaritic, Inc

Manufacturer

Sybaritic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Sybaritic, Inc, 9220 James Ave S, Bloomington MN 55431-2302
  • Source
    USFDA