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Rappel de Device Recall DeRoyal(R) LIMB HOLDERS, COTTON ADJUSTABLE, UNIVERSAL, REF M2017,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67686
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1210-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Restraint, protective - Product Code FMQ
  • Cause
    Moldy smell in product.
  • Action
    DeRoyal initiated an Urgent Voluntary Recall dated February 21, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. DeRoyal has asked that products be destroyed, and that notice of destruction be sent back. For questions contact your DeRoyal Sales Representative or DeRoyal Customer Service at 1-800-251-9864.

Device

Device Recall DeRoyal(R) LIMB HOLDERS, COTTON ADJUSTABLE, UNIVERSAL, REF M2017,
  • Modèle / numéro de série
    lot numbers 1143442 and 1161762
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of FL, NC, IA, AL, IL, TX and the countries of Argentina.
  • Description du dispositif
    DeRoyal(R) LIMB HOLDERS, COTTON ADJUSTABLE, UNIVERSAL, REF M2017 || Product Usage: Limb holders are intended for mildly to moderate agitated or disoriented patients who disrupt medical treatment and/or cause harm to themselves and/or others
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA