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Rappel de Device Recall DeRoyal ST. Circumcision Clamp, REF 321622, Size 1.3 cm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67442
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1134-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125456
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clamp, circumcision - Product Code HFX
  • Cause
    Three lots of circumcision clamps were manufactured out of specification and as a result may not properly clamp at the surgical site completely.
  • Action
    DeRoyal initiated the recall by sending overnight letters to its direct accounts on 01/16/2014. If distributors inform DeRoyal of further distribution, DeRoyal will contact those consignees in the same manner. If necessary, further communications will be sent in the form of another mailing, phone calls, and emails to materials management personnel when possible.

Device

Device Recall DeRoyal ST. Circumcision Clamp, REF 321622, Size 1.3 cm
  • Modèle / numéro de série
    lot numbers 33347799, 33444071, and 33423747
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: NJ, AL, TX, WA, IL, OK, VA, FL, OR, and KS.
  • Description du dispositif
    DeRoyal ST. Circumcision Clamp, REF 32-1622, Size 1.3 cm, 1 Per Pack, Rx Only STERILE EO, distributed by DeRoyal Industries.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA