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Rappel de Device Recall DeRoyal Sterile Custom kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0334-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160713
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray - Product Code LRO
  • Cause
    Deroyal manufactured custom sterile surgical kits containing the covidien-dover(tm) irrigation tray with piston syringe that contains the medline aplicare povidone iodine prep pads. the prep pads were subsequently recalled because medline aplicare determined the product would not support the 36 month expiration date listed on the label.
  • Action
    The firm, DeRoyal, sent an "URGENT! RECALL NOTICE" letter dated 12/19/2017 to its Consignees overnight. The letter describe the product, problem and actions to be taken. The Consignees were instructed to identify affected product; place in quarantine to prevent further use, and complete and return the Affected Products Listing form to DeRoyal via fax to 865-362-3716 or email to recalls@deroyal.com no later than 1/15/2018, even if you no longer have any inventory. If you have questions or need assistance with the recall, please email jmarsh@deroyal.com or call by phone 865-362-4203 or email us at recalls@deroyal.com.

Device

Device Recall DeRoyal Sterile Custom kits
  • Modèle / numéro de série
    (a) Lot number: 38527131 (b) Lot numbers: 41450075, 41511034, 42143982, 44108769, 44274020, 44721168, 45599133, (c) Lot numbers: 38497294, 38564514, 40146320, 40990651 (d) Lot numbers: 41668816, 42839390, 44080575, 44871131, 45715430, 46232122
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to states of: CA and MO.
  • Description du dispositif
    DeRoyal Sterile Custom kits containing Covidien-Dover(TM) Irrigation Tray with Piston Syringe Containing Medline Aplicare Povidone Iodine Prep Pads, labeled as follows: || (a) Shoulder Arthroscopy Pack 89-8686.01 || (b) Shoulder Arthroscopy Pack 89-8686.02 || (c) Knee Arthro Pack 89-8687.01 || (d) Knee Arthro Pack 89-8687.02 || Product Usage: general surgical
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA