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Rappel de Device Recall DeRoyal Surgical Kits and Trays

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62457
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2008-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110698
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    Surgical kits and trays contain stryker hytrel togas which were recalled because the clear tape, that is intended to aid in the prevention of patient's fluids from contacting the surgeon/surgical staff through the sleeve seam of the toga, was not applied during the manufacturing process.
  • Action
    DeRoyal initiated the recall on 6/16/2012 by notifying customers by overnight delivery of letters describing the problem, instructing the customer how to handle inventory on hand, and requesting the customer to destroy the product, fill out the provided notice of destruction form, and return the form to DeRoyal. For questions customers were instructed to call 865-362-1020 or 865-362-1034. For questions regarding this recall call 865-362-2334.

Device

Device Recall DeRoyal Surgical Kits and Trays
  • Modèle / numéro de série
    GEO-MED TOTAL KNEE PACK PGYBK, REF 89-6664.04; Lot numbers: 22737521, 22924079, 23427293, 23536123, 24076552, 24435084, 24435084, 24750543, 25088133, 25275511, 25598563, 26476576, 26924324, 26959148, 27264233, 27526176, 27756781, 27756781, 28238361, 28481694   GEO-MED TOTAL HIP PACK, REF 89-6664.03; Lot numbers: 22924204, 23623163, 23880637, 24076691, 24162522, 24295421, 24585728, 24600836, 24900118, 25030484, 25144351, 25461743, 25559311, 26021993, 26064301, 27526328, 28262740
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including SD and NE.
  • Description du dispositif
    Custom surgical kits and trays: || GEO-MED TOTAL KNEE PACK PGYBK, REF 89-6664.04 || GEO-MED TOTAL HIP PACK, REF 89-6664.03 || surgical kits
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA