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Rappel de Device Recall Desktop Pro Linear Medical Accelerator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36967
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0421-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-23
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49684
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Linear Medical Accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    Unexpected diaphragm movement when manual field size modifications are not saved.
  • Action
    Consignees were notified by letter on/about 11/23/2006

Device

Device Recall Desktop Pro Linear Medical Accelerator
  • Modèle / numéro de série
    Model number MRT 9871/ MRT 10601 (This issue affects Desktop Pro 6.0 and 6.1 users with a 3rd party R & V System, with the exception of Sigma Micro Users)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA states of AZ, AL, CA, CO, FL, GA, IA, MI, NV, OH, OK, PA, WA, WV and Country of Canada .
  • Description du dispositif
    Desktop Pro¿ R6.0 & R6.1, Linear Medical Accelerator.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd., Building 300, Suite 300, Norcross GA 30092-3023
  • Source
    USFDA