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Rappel de Device Recall Destination Renal Guiding Sheath Catheter introducer/Guiding Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76939
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2033-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154646
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Based on internal investigation and testing that revealed the distal end of certain lots of terumo medical destination¿ products may not contain the labeled 5 cm of coating. while there have been no complaints or patient related incidents reported, the lack of coating could render it difficult to navigate the device to the target vasculature.
  • Action
    An Urgent Product Bulletin Recall of Terumo Medical Product letter, dated November 6, 2015, was sent to customers. The letter identified the affected product and the reason for the voluntary recall. The letter asked customers to immediately discontinue use and quarantine any of the affected product listed. Customers are to complete the enclosed Contact & Inventory Confirmation Form and e-mail DSRenalRecall@terumomedical.com or fax to 732-412-4121, Attn: Destination Recall. For questions or further information, customers can contact Customer Care at 800-888-3786 or their local sales representative.

Device

Device Recall Destination Renal Guiding Sheath Catheter introducer/Guiding Sheath
  • Modèle / numéro de série
    Terumo Product Code - RSR01  Affected Lot Numbers  RN19  RN26  RP03
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Destination Renal Guiding Sheath || Intended for the introduction of interventional and diagnostic devices into the human vasculature.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corporation

Manufacturer

Terumo Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Medical Corporation, 950 Elkton Blvd, Elkton MD 21921-5322
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA