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Rappel de Device Recall Device, fixation, tracheal tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dale Medical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76965
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1928-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154789
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, fixation, tracheal tube - Product Code CBH
  • Cause
    Et tube holders contain an adhesive faceplate that may lose its adhesive properties and will not adhere to the patient's face.
  • Action
    Dale Medical notified accounts (OUS) on March 24, 2017 and US accounts on April 7, 2017 advising them to review inventory, if you have any of the noted Lot numbers in stock contact your customers that may have received the identified lot numbers of 270 ET Tube holders and remove suspected product.. Dale Medical will replace product. For questions customers were instructed to call 508-695-9316 ext. 143

Device

Device Recall Device, fixation, tracheal tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 04 07 16 04, 08 16, 05 16 16
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -US ( Nationwide) and Internationally to Canada, Costa Rica, Norway, Paraguay, Ireland, Panama, Ecuador, Hong Kong, Malaysia, Italy, UAE, Guatemala, Iceland, Indonesia, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Dale Medical Stabilock Endotracheal Adhesive Base || Product # 273 || The Dale Stabilock Endotracheal Tube Bolder 270 is a 2 piece device consisting of an adhesive base, Dale product number 273, that attaches to the patient's skin and a cushioned neckband with tube channel that attaches with hook & loop closures. The 270 is used to secure and stabilize endotracheal tubes, preventing unnecessary movement which can help prevent accidental .extubation
  • Manufacturer
    Dale Medical Products, Inc.

Manufacturer

Dale Medical Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dale Medical Products, Inc., 7 Cross St, Plainville MA 02762-1525
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Dale Medical Products Inc.
  • Source
    USFDA