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Rappel de Device Recall DeVilbiss 535DX CF Continuous Flow Cylinder (Oxygen)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sunrise Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37189
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0732-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50656
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oxygen cylinders - Product Code NFB
  • Cause
    Cylinder could lose oxygen at high pressure after the filling process.
  • Action
    The recalling firm began to notify customer via telephone on 1/24/07. An ''Urgent Medical Device Recall Letter'' was sent on 1/29/07. Customers were advised what model and serial numbers were affected and how to contact the firm and/or dealer to have the unit replaced. The recalling firm identified additional serial numbers that were involved in the recall therefore another Urgent Medical Device Recall Letter dated 6/12/07 was sent to the customers that received the addiitonal units.

Device

Device Recall DeVilbiss 535DX CF Continuous Flow Cylinder (Oxygen)
  • Modèle / numéro de série
    Model 535D-M6-CF, serial numbers 06195A051 through 06276B225; Model 535D-ML6-CF, serial numbers 06198A026 through 06277B196; Model 535D-C-CF, serial numbers 06230A008 through 06230A124; Model 535D-D-CF, serial numbers 06230A001 through 06262B126; and Model 535D-E-CF, serial numbers 06230A055 through 06313B122.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-original shipments to distributors/dealers USA and Canada.
  • Description du dispositif
    535D-X CF Continuous Flow Cylinder
  • Manufacturer
    Sunrise Medical

Manufacturer

Sunrise Medical
  • Adresse du fabricant
    Sunrise Medical, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • Source
    USFDA