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Rappel de Device Recall DeVilbiss 7305PD Suction Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeVilbiss Healthcare LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74308
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2246-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147116
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, suction, ward use, portable, ac-powered - Product Code JCX
  • Cause
    A small percentage of units of 7305 series vacu-aide suction units are experiencing premature failure during operation.
  • Action
    DeVilbiss Healthcare sent an Urgent - Medical Device Recall letter on May 23, 2016, to all affected customers notifying them of the issue. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. Customers were instructed to isolate all of the affected units included on the serial number list and return for replacement. For further questions, please call (814) 443-7602.

Device

Device Recall DeVilbiss 7305PD Suction Unit
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: PD465146 - PD465193
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : NC, OH, TX, MO, TN, WI, KY, FL, LA, MN, IN, and SC
  • Description du dispositif
    DeVilbiss Model 7305P-D Powered Suction Unit
  • Manufacturer
    DeVilbiss Healthcare LLC

Manufacturer

DeVilbiss Healthcare LLC
  • Adresse du fabricant
    DeVilbiss Healthcare LLC, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Depot Inc.
  • Source
    USFDA