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Rappel de Device Recall diaDexus PLAC Test Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DiaDexus, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50482
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1204-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipoprotein-associated phospholipase a2 Immunoassay Test System - Product Code NOE
  • Cause
    Storage equipment failure at distributor site due to hurricane ike caused product to experience a temperature variation and go out of range. the integrity of the product could not be assured.
  • Action
    The firm and its distributor contacted the consignees via phone on 11/04/08. The firm informed them of the issue and inquired about the products' status. An Urgent: Device Recall letter was issued on 11/04/08 via FedEx. The letter requested that use of the kit be immediately discontinued and returned promptly. A phone call was made to follow up requesting return of the product.

Device

Device Recall diaDexus PLAC Test Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    sub lot of lot 088061, expiration date 2008-12
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    diaDexus Inc. PLAC Test Reagent Kit, Turbidimetric Immunoassay for the Quantitative Determination of Lp-PLA2 in Human Plasma or Serum, liquid ready-to-use two-reagent kit assembled in a kit box, manufactured by diaDexus Inc, South San Francisco, CA 94080, Catalog number 90110 || Turbidimetric Immunoassay for the Quantitative Determination of Lp-PLA2 in Human Plasma or Serum on automated clinical chemistry analyzers, to be used in conjunction with clinical evaluations and patient risk assessment as an aide in predicting risk for coronary heart disease, and ischemic stroke associated with atherosclerosis.
  • Manufacturer
    DiaDexus, Inc

Manufacturer

DiaDexus, Inc
  • Adresse du fabricant
    DiaDexus, Inc, 343 Oyster Point Blvd, South San Francisco CA 94080
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaDexus, Inc
  • Source
    USFDA