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Rappel de Device Recall Diagnostic Chemicals Limited

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Chemicals, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37011
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0361-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49757
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code DKJ
  • Cause
    Upon subsequent testing on different instruments (as required by other customers), dcl detected a non-linear response on certain analyzers. a decision was made to recall the product due to the fact that dcl customers sell the product to different end users, dcl cannot be certain which instruments the end users employ in their laboratories.
  • Action
    For product shipped by DCL to one customer notification letter dated 12/5/06 sent out to customer to return/discard product. Replacement will be sent to customer. For product shipped to DCL (USA) warehouse notification sent to discard kits remaining in stock. For product remaining at DCL Canada in-house notification sent out to discard in-house kits.

Device

Device Recall Diagnostic Chemicals Limited

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada Prince Edward Island
  • Source
    USFDA