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Rappel de Device Recall Diagnostic Chemicals Limited

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostic Chemicals, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51156
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2326-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78863
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzymatic method, creatinine - Product Code JFY
  • Cause
    Labeled with extended expiration date (24 months instead of 18 months).
  • Action
    Genzyme Corp. notified consignees by Letter dated February 12, 2009 via Federal Express. Accounts are requested to discontinue use and discard units. Customers were also asked to complete and sign the Confirmation of Notification the fax to 1-902-628-6504. For further information, contact Genzyme Technical Support at 1-800-565-0265.

Device

Device Recall Diagnostic Chemicals Limited
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  31895 Exp. March 09, 32120 Exp March 09, 32689 Exp Marh 09 and 32383 Exp May 09.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (AL, CA, NJ, MO, PA, KY, FL, LA, MN, NY, NC, OH, TX and UT), Canada and Korea.
  • Description du dispositif
    DCL (Diagnostic Chemicals Limited) Creatine Enzyme Reagent (R2) Catalog Number: 265-30. || In-vitro diagnostic device used for the quantitative measurement of creatine in serum, plasma and urine.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada Prince Edward Island
  • Source
    USFDA