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Rappel de Device Recall Diagnostic Ultrasound Transducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B & K Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34900
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0856-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44908
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diagnostic Ultrasound Transducer - Product Code IYN
  • Cause
    Due to a problem with calibration, the device can produce up to 50% elevated acoustic output and up to 2 degrees higher surface temperature.
  • Action
    BK Medical notified customers by letter on 4/10/06 via FedEx advising user of the problem and scheduling the software correction by a Service representative visit .

Device

Device Recall Diagnostic Ultrasound Transducer
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  1855380, 1855547, 1855548, 1856835, 1856837, 1857171, 1857173, 1857180, 1857427, 1857435, 1857515, 1857748, 1858482, 1858841, 1859751, 1859902, 1860250, 1860262, 1860487, 1860661, 1860858, 1861488, 1861580, 1861581, 1861823, 1861849, 1863084, 1863082
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA,CT, FL, MD, ME, MN, MS, NY, OH, RI, SD, TX, VA
  • Description du dispositif
    Convex Array Transducer used with B-K Ultrasound Scanners || Model number: 8667
  • Manufacturer
    B & K Medical Systems, Inc.

Manufacturer

B & K Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B & K Medical Systems, Inc., 250 Andover St, Wilmington MA 01887-1048
  • Source
    USFDA