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Rappel de Device Recall Diagnostica Stago Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diagnostica Stago, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64320
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0951-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115819
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plasma, coagulation factor deficient - Product Code GJT
  • Cause
    Diagnostica stago has confirmed that sometimes the delta od measured can be changed leading to a lowered percentage result.
  • Action
    Diagnostica Stago Inc. sent e-mail notifications on 1/28/2013 to all consignees (laboratory supervisor). The written field safety notice, entitled Important Field Safety Notice, with its response form was attached. The letter identified the affected product and gave a description of the defect. Customers were asked to confirm all the results obtained in the abnormal range by either of the two methods provided. Users are to complete and return the enclosed response form as soon as possible to the Stago Hotline via fax, 973-644-9348. Questions should be directed to the Stago Hotline at 800-725-0607.

Device

Device Recall Diagnostica Stago Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Unit Numbers : Combination of All STA-R¿/ STA-R EVOLUTION¿ and lots of STA¿ - LIATEST¿ VWF: AG are involved.    Lot Number Expiry date 108128 2013-03 108512 2013-04 108778 2013-07 109415 2013-10 109591 2014-01
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA and Canada.
  • Description du dispositif
    Vial Label: || 1) LIATEST VWF:Ag Buffer - 5 ml Diagnostica Stago || 2) LIATEST VWF:Ag Latex + 4 ml R3 Diagnostica Stago || 3) LIATEST VWF:Ag Latex Diluent 4 mL Diagnostica Stago || Model, catalogue, number 00518 - 58978 - 58979 || Kit Label: || LIATEST VWF:Ag || DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. || 92600 Asni¿res sur Seine (France) || Coagulation Assay
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA