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Rappel de Device Recall Diametrics Medical IRMA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diametrics Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1072-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28243
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    An incorrect lot designation, when entered into the blood analysis device, caused the device to give an error message and not operate.
  • Action
    The consignees were notified of the recall by telephone on July 14, 2003 and requested to return the product.

Device

Device Recall Diametrics Medical IRMA
  • Modèle / numéro de série
    The lot on the boxes of the product is ALHCB (this is the correct lot) and is incorrectly printed as ALOHC on the packages of the recalled disposable cartridges.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to 13 hospitals in California, Colorado, Florida, Iowa, Kansas, Minnesota, New Hamshire, Texas, and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    IRMA SL Blood Analysis System CC pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, iCa Cartridge, Part Number 039903(M3586A). There are 25 disposable cartridges in a box of IRMA SL Blood Analysis System CC pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, iCa Cartridges, Part Number 039903(M3586A).
  • Manufacturer
    Diametrics Medical, Inc.

Manufacturer

Diametrics Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diametrics Medical, Inc., 2658 Patton Road, Roseville MN 55113
  • Source
    USFDA