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Rappel de Device Recall Diamondback 360 Coronary Orbital Artherctomy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiovascular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70727
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1290-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134565
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, coronary, atherectomy - Product Code MCX
  • Cause
    The oad saline sheath outer layer may flake off from the catheter due to friction between the outer material layer and corresponding materials it may come in contact with during clinical use. if the material is large enough, it has the potential to cause a flow limiting embolism.
  • Action
    Consignees were sent on 3/4/2015 a CSI "Urgent Medical Device Recall" letter dated March 04, 2015. The letter described the problem and the affected product. Consignees were advised to remove and return the affected product to CSI. The letter also requested consignees to complete and return the Customer Acknowledgement Form by Fax or with the RGA (Returned Goods Authorization). For further information they can contact Customer Service, Cardiovascular Systems, Inc., 1225 Old Hwy 8, New Brighton, MN 55112, 877-274-0901 -Tel, 612-677-3355- Fax.

Device

Device Recall Diamondback 360 Coronary Orbital Artherctomy System
  • Modèle / numéro de série
    107046, 106992, 106993, 106990.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AZ, FL, GA, LA, MA, MS, MO, NJ, NY, OH, and RI.
  • Description du dispositif
    Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Model Number: DBEC-125. || The system is indicated to facilitate stent delivery in patients with coronary artery disease (CAD) who are acceptable candidates for PTCA or stenting due to de novo, severely calcified coronary artery lesions.
  • Manufacturer
    Cardiovascular Systems, Inc.

Manufacturer

Cardiovascular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cardiovascular Systems, Inc., 651 Campus Dr, Saint Paul MN 55112-3495
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardiovascular Systems, Inc.
  • Source
    USFDA