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Rappel de Device Recall Diaphragm (contraceptive device)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cooper Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64510
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1018-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116371
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diaphragm, contraceptive (and accessories) - Product Code HDW
  • Cause
    Incorrect size was printed on the outer product packaging.
  • Action
    CSI notified consignees affected by this recall by a Recall Notification letter, dated February 26, 2013, sent via Federal Express with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product, and asked customers to contact the firm's Customer Service Department at 1-800-243-2974, if they had any of the affected lot in their inventory. Customers also have the option of completing the form attached to the letter and faxing it back to 800-262-0105. At CooperSurgical's expense, arrangements will made to replace the affected products that customers have on hand. The firm will provide further instruction and disposition of the product at the time of replacement.

Device

Device Recall Diaphragm (contraceptive device)
  • Modèle / numéro de série
    Lot 113367
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of NE, MA, FL, TN, CA, ME, SC, CA, NH, OK, TX, NM, MO, NY, PA, and AZ, and countries of Germany, Italy, and Canada.
  • Description du dispositif
    Omniflex Diaphragm - Size 65 (Milex Wide Seal Silicone Vaginal Diaphragm) Model MXWF65 || Intended for use in contraception.
  • Manufacturer
    Cooper Surgical, Inc.

Manufacturer

Cooper Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cooper Surgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA