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Rappel de Device Recall DiaSorin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39413
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1237-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-21
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55433
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code MRG
  • Cause
    25 hydroxyvitamin d ria kits may contain the incorrect lot of tracer.
  • Action
    Consignees were notified by phone on 8/21/07 followed by a written notification by Fax or email. The letter described the product and problem and recommended to inspect the kits and to destroy all tracer vials of lot number 726023. They also requested the consignee to return the findings by fax or mail.

Device

Device Recall DiaSorin
  • Modèle / numéro de série
    Part # 68100E, lot # 119604A
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, CANADA, BRAZIL, INDIA, QATAR, SWEDEN, URUGUAY, ARGENTINA, and JORDAN.
  • Description du dispositif
    25-Hydroxyvitamin D 125 I RIA Kit, in vitro diagnostic. REF:68100E DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285, U.S.A.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, P.O Box 285, Stillwater MN 55082-7536
  • Source
    USFDA