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Rappel de Device Recall DiaSorin 25Hydroxyvitamin D 125I RIA Kit.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30936
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0705-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36852
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use - Product Code LCI
  • Cause
    An incorrect expiration date of 2005/08/18 was placed on the kit box label for 25-hydroxyvitamin d [125i] ria kits, catalog 68100e, lot 113300b. correct label expiration date is 2004/08/18.
  • Action
    A customer notification letter was sent to customers 6/30/04. The letter identified theproduct, problem and the correct expiration date. Customers were instructed to complete the response form on the lower portion of the notification and fax it back to DiaSorin.

Device

Device Recall DiaSorin 25Hydroxyvitamin D 125I RIA Kit.
  • Modèle / numéro de série
    Ref No. 68100E, Lot # 113300B.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MI, IL, AZ, MN, OR, GA, MO, Sweden, Germany, Great Britain, Spain, Belgium, Italy, Norway, Brazil, Hungary, Switzerland
  • Description du dispositif
    DiaSorin 25-HydroxyvitaminD [125I] RIA Kit. For the quantitative determination of 25-OH-D and other hydroxylated metabolites in serum or plasma. REF: 68100E. DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285, U.S.A., Lot # 113300B.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA