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Rappel de Device Recall DiaSorin AntiCardiolipin IgA ELISA Kit,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30950
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0927-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36880
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Anticardiolipin Immunological - Product Code MID
  • Cause
    Diasorin anti-cardiolipin iga kit, catalog no. 7800, positive control was on the low limit of the acceptable range (16-35 u/ml).
  • Action
    Customers were notifed of the product and the problem and were advised to destroy any remaining inventory and replacements were offered.

Device

Device Recall DiaSorin AntiCardiolipin IgA ELISA Kit,
  • Modèle / numéro de série
    Catalog no. 7800, lots FS1123 and FS2184
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NY, KS, GA & MT
  • Description du dispositif
    DiaSorin Anti-Cardiolipin IgA ELISA Kit, catalog no. 7800. Manufactured for: DiaSorin Inc. 1951 Northwestern Avenue, Stillwater, MN 55082. Made in the United Kingdom.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA