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Rappel de Device Recall DiaSorin AntiHuman IgG Fluorescein Conjugate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31095
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0706-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37139
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Igg, Fitc, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DGK
  • Cause
    Expiration date of 2005/1/6 stamped on vial label of anti-human igg, fluorescein conjugate is incorrect. correct expiration date is 2006/1/6.
  • Action
    Customers were notified of the incorrect expiration date and instructed to destroy the vials with the incorrect date and product replacement was offered.

Device

Device Recall DiaSorin AntiHuman IgG Fluorescein Conjugate
  • Modèle / numéro de série
    lot # 926603-08
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    WA, MA, and Korea
  • Description du dispositif
    DiaSorin Analyte Specific Reagent
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA