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Rappel de Device Recall DiaSorin ETIANA Screen Kit, 96 Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55293
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1478-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90492
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code LKJ
  • Cause
    Inaccurate results-- consumer complaints of increased positivity rates with the ana screening kit.
  • Action
    Recall was initiated on 3/1/2010. DiaSorin S.R.I. (the sole consignee) was alerted via email using the firm's Medical Device Recall Notification. Consignee informed of the recall and instructed to dispose of the affected product according to local laws.

Device

Device Recall DiaSorin ETIANA Screen Kit, 96 Test
  • Modèle / numéro de série
    Model number N0093, manufacture dates 09/17/2009 and 10/12/2009, lot numbers 24592003and 24592035.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Foreign Only: One distributor, DiaSorin S.R.I. in Italy. No wholesalers. No retailers. No domestic distribution, No Federal Government sales/distribution centers.
  • Description du dispositif
    DiaSorin ETI-ANA Screen Kit, 96 Test, Model Number N0093, manufactured by Bio-Rad Laboratories.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA