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Rappel de Device Recall DiaSorin Gamma Coat Androstenedione 125I RIA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30932
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0704-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36846
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Androstenedione - Product Code CIZ
  • Cause
    Standards contained in the gammacoat androstenedione ria kit appeared yellowish in color and were gelatinous upon reconstitution. the assay validation criteria failed when the gelatinous standards were used.
  • Action
    Customers were sent notification letters informing them of the product and problem and recommended the destruction of any remaining inventory. Letter also requested the completion and return of the lower portion of the letter.

Device

Device Recall DiaSorin Gamma Coat Androstenedione 125I RIA Kit
  • Modèle / numéro de série
    catalog # CA 1725, lot # 04164
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Massachusetts, Saudi Arabia, Sweden, Germany, Spain, Belgium, Italy, Camada. Australia, Portugal, Hungary, Israel,
  • Description du dispositif
    DiaSorin GammaCoat Androstenedione - 125 I, RIA Kit for the quantitative determination of androstenedione levels in serum. Catalog No. CA-1725. Lot # 04164. DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285, U.S.A.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA