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Rappel de Device Recall DiaSorin Lp(a) diluent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31104
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0636-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37152
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipoprotein, Low-Density, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DFC
  • Cause
    Qc testing of the antibody reagent set for lp(a) spq test system it was discovered that the background was failing high of the specification. through substitution testing it was determined that the lp(a) diluent, part #238017 was the cause of the failing background specification.
  • Action
    Customers were sent notification letters and instructed to destroy any remaining inventory. Customers were also requested to return a form which indicates number of kits destroyed and a replacement was offered.

Device

Device Recall DiaSorin Lp(a) diluent
  • Modèle / numéro de série
    Lp(a) Diluent - 60 mL bottles Catalog #23817, Lot #s 238017-01 & 238017-03; catalog # 95046B, Lot # 238017-02. DiaSorin Lp(a) Antibody Reagent Kits Catalog # 86084, Lot #s 1144332, 114432A,113656, 113656A, and 113656B
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    KC, MO, CA, IN, HI, GA, TX, MN, ME, AZ, FL, VA, MI, NJ, NC, NY, CO, WI, MS, BRUSSELS, GREECE, SWEDEN, ENGLAND, SPAIN, CANADA & SWITZERLAND
  • Description du dispositif
    Lp(a) Diluent packaged into 60 mL bottles, Catalog #23817, Lot #s 238017-01 & 238017-03; 480 mL bulk catalog # 95046B, Lot # 238017-02. 60 mL bottles can be part of DiaSorin Lp(a) Antibody Reagent Kits Catalog # 86084, Lot #s 1144332, 114432A,13656, 113656A, and 113656B for use in DiaSorin Antibody Reagent Set for Lp(a) SPQ Test System .
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA