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Rappel de Device Recall DiaSorin Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30931
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0703-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36845
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Microtiter Diluting/Dispensing - Product Code JTC
  • Cause
    When software was updated for the washer program of the bio tek automated microplate washer model elx50, the software did not automatically clear old versions of the wash program when new ones were added.
  • Action
    Customers were notified by phone and informed of the problem and recommended users to use only the newer wash program which is identified is a 'W' in front of the program.

Device

Device Recall DiaSorin Software
  • Modèle / numéro de série
    version 7
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, NH, PA, SD, TX, WA
  • Description du dispositif
    Version 7 Software for wash program on Bio Tek Automated Microplate Washer Model ELx50 which performs the washing steps for various programmed mictotiter plate assays.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA