Events

Rappel de Device Recall DiaSorin TRYPSIK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37606
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0748-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51014
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Trypsin-like immunoreactivity assay - Product Code JNO
  • Cause
    Assay failure: assay failures may occur due to the kit control running outside of the established range (invalidating the assay).
  • Action
    The consignees & distributors were notified by letter on 2/15/07 . The Distributors are instructed to forward the notification to the customers who have received the affected products. A response form will be requested from the customers.

Device

Device Recall DiaSorin TRYPSIK
  • Modèle / numéro de série
    Part # P2573, Lot 118532
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of UT, CO, IN, NC, CA, FL and countries of Canada, Spain, Germany, Belgium & Italy.
  • Description du dispositif
    DiaSorin TRYPSIK Kits, Catalog Number P2573-(assay used as a procedure for the quantitative determination of trypsin-like immunoreactiviy (TLI) in human serum or plasma samples)
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA