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Rappel de Device Recall Digital Diagnost, stationary radiographic system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67859
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1503-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126536
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid stae x-ray (flat panel/digital imager) - Product Code MBQ
  • Cause
    The footboard of patient support for stitching can be fixed in upper position. when the fix clamp (hook) is not correctly adjusted into its correct position, the footboard is not securely held.
  • Action
    On March 17, 2014, consignees were notified of the recall via letter. The letter explains what the issue is, actions firms can take to avoid or minimize the occurrence of the issue, and the actions planned by Philips to correct the issue. For further information or support concerning this issue, please contact your local Philips Representative. 1-800-722-9377

Device

Device Recall Digital Diagnost, stationary radiographic system
  • Modèle / numéro de série
    Units distributed from November 2006 through March 2014.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: US: AL, AR, AZ, CA, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, MA, MD, ME, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VT, WY / Worldwide including Canada & Mexico
  • Description du dispositif
    Digital Diagnost, stationary radiographic system; Models: 712020/22/25/26/50/52/54/55/57/60/62/80/81/82/85
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA