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Rappel de Device Recall Digital mammography system.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fischer Imaging Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34975
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0757-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45051
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Digital mammography system. - Product Code MUE
  • Cause
    Software upgrade to preclude lost images during mammography procedure.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 03/27/2006.

Device

Device Recall Digital mammography system.
  • Modèle / numéro de série
    Software versions earlier than 5.2.2  Product Number 94001G-3, 105200G
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MA, MI, MN, MT, NY, OK, SC, TX, WA, WI, WV. No government or military consignees.
  • Description du dispositif
    SenoScan Full Field Digital Mammography System--Product Number 94001G-3, 105200G
  • Manufacturer
    Fischer Imaging Corporation

Manufacturer

Fischer Imaging Corporation
  • Adresse du fabricant
    Fischer Imaging Corporation, 12300 North Grant Street, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA