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Rappel de Device Recall Digital Radiography, CXDI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Canon Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62828
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2265-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111794
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Screws holding the 55ref circuit board are loosening and roaming inside of the sealed sensor.
  • Action
    Canon Inc. notified sales companies including Canon USA on 9/15/2010 with Service Bulletin 10-017, and on 8/25/2011 with Service Bulletin 11-011, and on 1/20/2011 with Service Bulletin 11-001. Sales representatives were to visit customers and check and replace the screws.

Device

Device Recall Digital Radiography, CXDI
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers 3930B002AA, 3928B002AA, and 4066B002AA.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA)
  • Description du dispositif
    Canon Solid State X-ray Imager (Flat Panel/Digital Imager), Digital Radiography, Models CXDI-55C, CXDI-55G and CXDI-70C. These devices are intended to replace radiographic film/screen systems in all general purpose diagnostic procedures.
  • Manufacturer
    Canon Inc.

Manufacturer

Canon Inc.
  • Adresse du fabricant
    Canon Inc., 30-2, Shimomaruko 3-chome,, Ohta-ku, Tokyo Japan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA