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Rappel de Device Recall Digital Temple Thermometer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bestmed, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72686
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0412-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141980
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thermometer, electronic, clinical - Product Code FLL
  • Cause
    An incorrect calibration of the thermometer that causes the device to display inaccurate and frequently lower temperatures than the actual body temperature of the user.
  • Action
    Consignees were notified verbally about 11/12/15. Written notification is planed and will include instructions on the identification of the Affected Device, potential health risk, method for return, and manner of restitution for the cost of the Affected Device.

Device

Device Recall Digital Temple Thermometer
  • Modèle / numéro de série
    Model KD-2201. all lots produced during the 36th week of year 2012 (09/03-07/2012) through and including the 37th week of year 2015 (09/07-13/2015). Lot No. S/N: 3612 through S/N: 3715"
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Digital Temple Thermometer labeled under: Bestmed, Good Neighbor (Amerisource Bergen), Kroger, Medline, Meijer, Premier Value, Safeway, Life Brand, Target, Top Care, Best Choice, Western Family. Device is packaged in plastic blister with cardboard insert, 2 AAA batteries installed, a Quick Start Guide, and an Instruction Manual booklet. || Product Usage: || Device is a handheld thermometer that employs a thermistor sensor intended for people to take a human body temperature at the temporal artery location, the area between the outer corner of the eye and the hairline directly over the temporal artery.
  • Manufacturer
    Bestmed, LLC

Manufacturer

Bestmed, LLC
  • Adresse du fabricant
    Bestmed, LLC, 331 Corporate Cirle Unit E, Golden CO 80401
  • Source
    USFDA