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Rappel de Device Recall Dilator for percutaneous catheterization.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29651
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1310-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34288
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • Cause
    Firm received a report of an introducer sheath separating from its hub while in the patient. surgery was successful in removal, even though the sheath kept breaking during the attempt.
  • Action
    Consignees were notified by phone and letter on 7/20/2004.

Device

Device Recall Dilator for percutaneous catheterization.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number MAK401N, Lot Numbers: G331723, G338460, M9337635, MR314388, MR317166, MR320063.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including VA facilities in MA, MI, NY, RI and TX. Argentina, Canada, China, Germany, Italy, Israel, Netherlands, New Zealand, Saudi Arabia, Scotland, Singapore, Thailand, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Merit MAK Mini Access Kit, 4 French (1.3mm)
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA