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Rappel de Device Recall Dimension Assays

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79225
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1654-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161698
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hexokinase, glucose - Product Code CIG
  • Cause
    Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results.
  • Action
    Letters were sent to consignees with the following instructions: " Please review this letter with your Medical Director. " Venipuncture should occur before drug administration of Sulfasalazine or Sulfapyridine as indicated above under Reason For Correction. Baseline assay values before administration of Sulfasalazine or Sulfapyridine therapy would not be affected. " Complete and return the Field Correction Effectiveness Check Form attached to this letter within 30 days. " If you have received any complaints of illness or adverse events associated with the products listed in Table 1 or 2, immediately contact your local Siemens Customer Care Center or your local Siemens technical support representative.

Device

Device Recall Dimension Assays
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in all 50 U.S. states, the District of Columbia, Guam, and Puerto Rico. Distributed in 108 foreign countries: Afghanistan Bolivia Albania¿¿¿¿¿¿¿¿ Algeria¿¿¿¿¿¿¿¿ Angola ARGENTINA Armenia AUSTRALIA Austria¿¿¿¿¿¿¿¿ Azerbaijan Bahamas Bahrain¿¿¿¿¿¿¿¿ Bangladesh¿¿¿¿¿ Belarus¿¿¿¿¿¿¿¿ Belgium¿¿¿¿¿¿¿¿ Bosnia¿Herzeg.¿ Brazil Bulgaria¿¿¿¿¿¿¿ Cambodia Canada Canary islands Chile China Colombia Costa Rica Croatia¿¿¿¿¿¿¿¿ Cyprus¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Czech¿Republic¿ Denmark¿¿¿¿¿¿¿¿ Ecuador Egypt¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ El Salavador Estonia¿¿¿¿¿¿¿¿ Finland¿¿¿¿¿¿¿¿ France¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Georgia Germany¿¿¿¿¿¿¿¿ Greece¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Guatemala Honduras Hong Kong Hungary¿¿¿¿¿¿¿¿ Iceland India Indonesia Iraq Ireland¿¿¿¿¿¿¿¿ Israel¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Italy¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ japan Jordan Kazakhstan¿¿¿¿¿ Korea Kuwait Latvia¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Lebanon Lithuania¿¿¿¿¿¿ Luxembourg¿¿¿¿¿ Macedonia Malaysia Mali Malta¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Mexico Morocco¿¿¿¿¿¿¿¿ Myanmar Nepal Netherlands¿¿¿¿ New Zealand Nicaragua Norway¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Oman Pakistan¿¿¿¿¿¿¿ Paraguay Peru Philippines Poland¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Portugal¿¿¿¿¿¿¿ Qatar¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Romania¿¿¿¿¿¿¿¿ Russian¿Fed.¿¿¿ Saudi Arabia Senegal Serbia¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Serbia¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Singapore Slovakia¿¿¿¿¿¿¿ Slovenia¿¿¿¿¿¿¿ South Africa South Africa South Korea Spain¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Sri Lanka Sweden¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Switzerland¿¿¿¿ Taiwan¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Tajikistan Thailand Tunisia¿¿¿¿¿¿¿¿ Turkey¿¿¿¿¿¿¿¿¿ Turkmenistan¿¿¿ United Arab Emerites¿¿¿¿¿¿ United¿Kingdom¿ Uruguay¿¿¿¿¿¿¿¿ Uzbekistan Vatikancity¿¿¿¿ Venezuela Vietnam Yemen
  • Description du dispositif
    Dimension Thyroxine (T4) assay (Product Number: DF65/10444908) (Mfr: Siemens Healthcare Diagnostics, Newark, DE)
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA