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Rappel de Device Recall Dimension Enzyme II calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76293
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1217-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152701
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Cause
    Complaints of positive shift of patient and qc results when the alti assay is calibrated with the dimension enzyme ii calibrator. internal investigation has confirmed that patient samples and qc material demonstrate a shift of up to 10% in comparison to results obtained using earlier calibrator lots.
  • Action
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Notification letter to all affected customers on May 10, 2016. The notice provided information on actions to be taken by the customer to work around the issue. For further questions, please call (800) 441-9250.

Device

Device Recall Dimension Enzyme II calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Product Lot: 4MD047, 5CD052, 5FD017, 5GD050, 5HD010, 5JD069, 5LD051, 6AD054
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed throughout the United States
  • Description du dispositif
    The Enzyme II Calibrator is an in vitro diagnostic product for the Alanine Aminotransferase (ALTI) on the Dimension¿ clinical chemistry system. For prescription use only.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA