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Rappel de Device Recall Dimension Flex Reagent Cartridge Cardiac TropininI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53026
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0858-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Troponin Subunit Immunoassay Method - Product Code MMI
  • Cause
    Tests exhibit falsely elevated results.
  • Action
    The recalling firm issued a Field Correction letter dated 3/2/07 informing user of the problem and to contact the firm at 800-241-0420 for replacements. Customers are to follow the precautions provided in the letter. Questions should be directed to Dade Behring Technical Assistance Center at 800-441-9250. The notification should be forwarded to anyone to whom the product may have been further distributed to.

Device

Device Recall Dimension Flex Reagent Cartridge Cardiac TropininI
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: GF7353 exp 12/19/07, FF7362 exp 12/28/07, and GE7353 exp 12/19/07.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Germany, Egypt, New Zealand, Saudi Arabia, Singapore, and BS.
  • Description du dispositif
    Dimension Flex Reagent Cartridge Cardiac Tropinin-I, Catalog Number: RF421C and RF521. || Intended to quantitatively measure cardiac troponin-I levels in human serum and heparinized plasma to aid in the diagnosis of myocardial infarction and in the risk stratification of patients with acute coronary syndromes with respect to their relative risk or mortality.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA