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Rappel de Device Recall Dimension Free Thyroxine (FT4L) Flex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1669-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162497
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, free thyroxine - Product Code CEC
  • Cause
    The concentrations for biotin listed in the non-interfering substances section of the instructions for use for the dimension tshl, dimension loci ft4l, dimension vista tsh, advia centaur cyclosporine, and advia centaur dheas, incorrectly state the level at which biotin does not interfere.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics issued a recall in March 2017 for products with incorrect units for biotin in the Instructions for Use. After further investigation, recalling firm determined that more Siemens products also had missing or incorrect information in the IFUs for which two recalls were initiated, and Amended Corrections and Removals Reports were submitted to the FDA

Device

Device Recall Dimension Free Thyroxine (FT4L) Flex
  • Modèle / numéro de série
    FT4L, radioimmunoassay, free thyroxime, RF610, SMN# 10464523  Lot codes: EA7276 EC7304 EC7333 EA7346 EB8010 EA8037 EA8065 EB8086 EB8108 EA8130 EA8156 EA8179 EA8205 EA8233 FD8254
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada, Mexico, and Thailand
  • Description du dispositif
    Dimension¿ Free Thyroxine (FT4L) Flex¿ reagent cartridge
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA