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Rappel de Device Recall Dimension Integrated Chemistry Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68400
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2133-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    There is a misassembly issue with the photometer installed on dimension¿ integrated chemistry systems instruments. through internal investigation by siemens healthcare diagnostics has confirmed that a limited number of dimension photometers were misassembled. these photometers are performing within specifications, but may lead to a shortened life of the source lamp.
  • Action
    An urgent field safety notice, dated May 2014, was sent to users to inform them of the issue and that a service representative would replace the misassembled photometer.

Device

Device Recall Dimension Integrated Chemistry Systems
  • Modèle / numéro de série
    DE271317, DE271320, DE271323, DE271324, DE271326, DE271327, DE271328, DE271332 DE271341, DE271343, DE271325, 12252589, 2004082898, 2004082899, 224719-AX
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL LA AR IA OH OH WI IL LA KS MT
  • Description du dispositif
    Dimension¿ Integrated Chemistry Systems intended to measure a variety of analytes in human body fluids.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA