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Rappel de Device Recall Dimension Lipase Flex Reagent Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79468
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1796-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipase-esterase, enzymatic, photometric, lipase - Product Code CHI
  • Cause
    Calibration failure - confirmed a positive bias with lipl lot fb8109 when compared to other dimension lipl lots. lot fb8109 is not meeting siemens internal specifications for lot-to-lot limits.
  • Action
    Customers are instructed to: - Discontinue use of Dimension LIPL Assay lot FB8109. ¿- Recalibrate with an alternate lot of Dimension LIPL Assay. ¿- Review their inventory of this lot to determine their laboratory¿fs no-charge replacement needs. ¿- Review the UMDR/UFSN letter with their Medical Director. ¿- Complete and return the Field Correction Effectiveness Check Form attached to the UMDR/UFSN letter within 30 days. - If they have received any complaints of illness or adverse events associated with lot FB8109, immediately contact their local Siemens Customer Care Center or their local Siemens Technical Support Representative

Device

Device Recall Dimension Lipase Flex Reagent Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Catalog DF56 Lot FB8109- UDI# (01)00842768025532(10)FB8109(17)20180419
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic and Foreign consignees
  • Description du dispositif
    Dimension Lipase Flex¿ Reagent Cartridge - ( Lipase-esterase, enzymatic, photometric, lipase)
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, Po Box 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA