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Rappel de Device Recall Dimension Vista Homocysteine Flex Reagent Cartridge (HCYS)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CSL Behring GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74468
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2241-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147669
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Urinary Homocystine (Nonquantitative) Test System - Product Code LPS
  • Cause
    Reagent lots # 15243ma and 15243mb shows a reduced stability once opened that does not meet the instructions for use claim of seven (7) days. a maximum bias of -37% was observed.
  • Action
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Recall to all customers who received the affected lots notifying them of the following: 1) Discontinue use and discard any remaining inventory of the affected lots, and 2) Indicate their replacement product needs within 30 days.

Device

Device Recall Dimension Vista Homocysteine Flex Reagent Cartridge (HCYS)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 15243MA Mfg Date: 08/31/2015 Exp Date: 05/31/2016 Lot Number 15243MB Mfg Datge: 08/31/2015 Exp Date: 05/31/2016
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to: AL, AR, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WI, WV
  • Description du dispositif
    Dimension Vista¿ Homocysteine Flex Reagent Cartridge (HCYS), Device Listing No.: D017878 is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of total homocysteine in human serum, heparinized plasma and EDTA plasma on the Dimension Vista System.
  • Manufacturer
    CSL Behring GmbH

Manufacturer

CSL Behring GmbH
  • Adresse du fabricant
    CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CSL Limited
  • Source
    USFDA